Ekonomi
FDA, Sanofi’nin tip 1 diyabet ilacı Tzield için çocuklarda genişletilmiş kullanım onayı verdi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Sanofi tarafından geliştirilen Tzield ilacının kullanım
alanını genişletti.
Yeni düzenlemeyle birlikte ilaç, tip 1 diyabetin evre 3 aşamasına yeni tanı konmuş
8–17 yaş arası çocuklarda kullanılabilecek. İlacın temel hedefi, pankreasın
insülin üretme kapasitesindeki kaybı yavaşlatmak olarak açıklandı.
Tzield daha önce 2022 yılında, evre 2’den evre 3’e geçişi geciktirmek amacıyla 8
yaş ve üzeri hastalarda onaylanmıştı. Nisan ayında ise kullanım alanı daha da
genişletilerek 1 yaş ve üzeri hastaları kapsayacak şekilde güncellenmişti.
FDA, son onayın 328 çocuk ve ergen üzerinde yapılan klinik çalışmalara dayandığını
bildirdi. Çalışmada, ilacı kullanan hastalarda plasebo grubuna kıyasla insülin
üreten hücre fonksiyonlarında daha düşük kayıp gözlendiği ifade edildi.
Bununla birlikte, ilacın güvenlik profili nedeniyle FDA tarafından yakın takip edildiği
ve ciddi viral enfeksiyon riskleri nedeniyle kutulu uyarı taşıdığı belirtildi.
-iDeal Haber Merkezi-
- twitter.com/iDealDataHaber // www.idealdata.com.tr -
alanını genişletti.
Yeni düzenlemeyle birlikte ilaç, tip 1 diyabetin evre 3 aşamasına yeni tanı konmuş
8–17 yaş arası çocuklarda kullanılabilecek. İlacın temel hedefi, pankreasın
insülin üretme kapasitesindeki kaybı yavaşlatmak olarak açıklandı.
Tzield daha önce 2022 yılında, evre 2’den evre 3’e geçişi geciktirmek amacıyla 8
yaş ve üzeri hastalarda onaylanmıştı. Nisan ayında ise kullanım alanı daha da
genişletilerek 1 yaş ve üzeri hastaları kapsayacak şekilde güncellenmişti.
FDA, son onayın 328 çocuk ve ergen üzerinde yapılan klinik çalışmalara dayandığını
bildirdi. Çalışmada, ilacı kullanan hastalarda plasebo grubuna kıyasla insülin
üreten hücre fonksiyonlarında daha düşük kayıp gözlendiği ifade edildi.
Bununla birlikte, ilacın güvenlik profili nedeniyle FDA tarafından yakın takip edildiği
ve ciddi viral enfeksiyon riskleri nedeniyle kutulu uyarı taşıdığı belirtildi.
-iDeal Haber Merkezi-
- twitter.com/iDealDataHaber // www.idealdata.com.tr -