Ekonomi
Rosatom, yeni radyofarmasötik üretim tesisinin ilk üretim hatlarını devreye alıyor
Tesis, güvenli ve yüksek kaliteli radyofarmasötik ürünlerin piyasaya sunulmasına
imkân sağlayan dünya standartlarında ekipmanlarla donatıldı.
Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom'un Kaluga Bölgesi'nde Avrasya Ekonomik
Birliği'nin (AEB) uluslararası İyi Üretim Uygulamaları (İÜU) standartlarına
uygun olarak inşa etmekte olduğu modern radyofarmasötik üretim tesisinde, iki
üretim hattı devreye alındı. Devreye alma dolayısıyla düzenlenen etkinlikte konuşan
Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom'un Bilim Bölümü'nün yönetim şirketi
Rosatom Nauka A.Ş. Genel Müdürü Pavel Zaytsev, konuyla ilgili olarak şunları
söyledi: Şu anda Rosatom'a bağlı şirketler, iyot-123, iyot-131, teknesyum-99m
ve samaryum-153 izotopları temelinde tanı ve tedavi amaçlı 10'dan fazla ruhsatlı
ilaç üretiyor. Yeni tesisin üretim programı, Rusya Sağlık Bakanlığı ile
yakın iş birliği içinde, sağlık kuruluşlarının 2030 yılına kadar radyoizotop ürünlerine
yönelik ihtiyaçları dikkate alınarak hazırlandı. On yılın sonunda yaklaşık
1,5 milyon işleme ulaşması beklenen ülke genelindeki sağlık hizmetleri ihtiyacını
neredeyse tamamen karşılayabileceğiz. Rosatom, üretici olarak sağlık kuruluşlarının
radyonüklid tedavi ve tanı hizmetlerini yılda yüz binlerce hastaya
ulaştırmasına imkân sağlayacak güvenilir bir hammadde ve teknoloji altyapısı
oluşturuyor.
Etkinliğin açılışını yapan Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom'un Bilim
Bölümü'nün yönetim şirketi Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktörü Yuri Lemekhov da
tesiste ağustos ayının başından bu yana devreye alma ve işletmeye alma çalışmalarının
sürdüğünü belirtti. Lemekhov, bu çalışmaların test amaçlı ürün partilerinin
üretilmesi ve ürünlerin tüm gerekliliklere ve kalite standartlarına uygunluğunun
doğrulanmasına yönelik testlerin gerçekleştirilmesiyle tamamlanacağını
ifade etti. Tesisin 2028 yılında tam kapasiteye ulaşması planlanıyor.
Lemekhov, En çok talep gören radyonüklidler açısından Rosatom şirketlerinin, hammadde
üretiminden İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine tam uyumlu yüksek teknolojili
ilaç üretimine geçmesi gerekiyor. İzotop üretiminden nihai ilacın elde
edilmesine kadar tüm üretim döngüsünün gerçekleştirilmesi, yalnızca ithalatın
ikame edilmesini sağlamakla kalmayacak, aynı zamanda kalite üzerinde tam kontrol
kurulmasına ve yeni yerli ürünlerin pazara sunulma süresinin kısaltılmasına
da imkân sağlayacak. Bu da sağlık sisteminin istikrarlı şekilde işlemesi için
güvence oluştururken radyofarmasötik ürünler alanındaki teknolojik gelişimin devamı
için de sağlam bir temel sağlayacak, dedi.
İÜU Üretim Kompleksi Müdürü Vladislav Golovin, medya temsilcilerine radyum-223 bazlı
radyofarmasötik ürünlerin üretileceği hattın çalışma prensiplerini anlattı.
Başta kemik metastazları olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan radyonüklid,
metastazları yok ediyor, antitümör etki sağlıyor ve ağrıyı azaltıyor. Böylece
hastaların ağrı kesici tedavisini bırakabilmelerine olanak tanıyor ve yaşam kalitelerini
önemli ölçüde artırıyor.
Yeni Ürünler ve Teknolojiler Bölümü Müdürü Gleb Loktev ise tesiste aktinyum-225
bazlı radyofarmasötik ürünlerin nasıl üretileceğini anlattı. Nükleer fizik özellikleri
ve hedefe yönelik taşıma amacıyla moleküllere bağlanabilmesi sayesinde
alfa yayıcılar arasında özel bir yere sahip olan bu radyonüklid, izotopu kanser
hücrelerine taşıyan özel bir moleküle bağlanıyor. Alfa parçacıkları tümör hücrelerinin
DNA'sına zarar vererek bu hücrelerin ölümüne yol açıyor. Böylece doktorlar,
mikrometastazlar dahil tüm patolojik odakları yok edebiliyor.
Gleb Loktev, Üretim hatlarımızda Rusya'da üretilen otomatik sentez modülleri kullanılıyor.
Bu modüllerin en önemli özelliği ve piyasadaki mevcut benzerlerinden
temel farkı, aynı anda çok sayıda radyofarmasötik ürünün sentezlenmesine imkân
sağlaması. Üretim hattımız, tek vardiyada en az 100 flakon radyofarmasötik ürün
üretecek şekilde tasarlandı. Otomasyon sayesinde her üretim serisinin tekrarlanabilirliği
sağlanıyor, insan faktörünün etkisi en aza indiriliyor ve nihai ürünün
sterilitesi güvence altına alınıyor. Ayrıca sentez algoritmalarının değiştirilmesiyle,
İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine uygun koşullarda gelecek
vadeden radyofarmasötik ürünlerin geliştirilmesi de mümkün hale geliyor, dedi.
Heyete ayrıca radyoaktif atıkların depolanması ve yönetimine yönelik yüksek teknolojili
sistem de tanıtıldı. Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktör Yardımcısı İvan
Sotnikov, katı radyoaktif atıkların depolandığı alanlarda atıkların özel konteynerlere
yüklenmesinin, kontrol odasındaki bir operatör tarafından yönetilen özel
bir robotik manipülatör aracılığıyla gerçekleştirildiğini anlattı. Bu sistem,
atık malzemelerin tamamen güvenli şekilde depolanmasını ve işlenmesini sağlıyor.
-iDeal Haber Merkezi-
- twitter.com/iDealDataHaber // www.idealdata.com.tr -
imkân sağlayan dünya standartlarında ekipmanlarla donatıldı.
Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom'un Kaluga Bölgesi'nde Avrasya Ekonomik
Birliği'nin (AEB) uluslararası İyi Üretim Uygulamaları (İÜU) standartlarına
uygun olarak inşa etmekte olduğu modern radyofarmasötik üretim tesisinde, iki
üretim hattı devreye alındı. Devreye alma dolayısıyla düzenlenen etkinlikte konuşan
Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom'un Bilim Bölümü'nün yönetim şirketi
Rosatom Nauka A.Ş. Genel Müdürü Pavel Zaytsev, konuyla ilgili olarak şunları
söyledi: Şu anda Rosatom'a bağlı şirketler, iyot-123, iyot-131, teknesyum-99m
ve samaryum-153 izotopları temelinde tanı ve tedavi amaçlı 10'dan fazla ruhsatlı
ilaç üretiyor. Yeni tesisin üretim programı, Rusya Sağlık Bakanlığı ile
yakın iş birliği içinde, sağlık kuruluşlarının 2030 yılına kadar radyoizotop ürünlerine
yönelik ihtiyaçları dikkate alınarak hazırlandı. On yılın sonunda yaklaşık
1,5 milyon işleme ulaşması beklenen ülke genelindeki sağlık hizmetleri ihtiyacını
neredeyse tamamen karşılayabileceğiz. Rosatom, üretici olarak sağlık kuruluşlarının
radyonüklid tedavi ve tanı hizmetlerini yılda yüz binlerce hastaya
ulaştırmasına imkân sağlayacak güvenilir bir hammadde ve teknoloji altyapısı
oluşturuyor.
Etkinliğin açılışını yapan Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom'un Bilim
Bölümü'nün yönetim şirketi Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktörü Yuri Lemekhov da
tesiste ağustos ayının başından bu yana devreye alma ve işletmeye alma çalışmalarının
sürdüğünü belirtti. Lemekhov, bu çalışmaların test amaçlı ürün partilerinin
üretilmesi ve ürünlerin tüm gerekliliklere ve kalite standartlarına uygunluğunun
doğrulanmasına yönelik testlerin gerçekleştirilmesiyle tamamlanacağını
ifade etti. Tesisin 2028 yılında tam kapasiteye ulaşması planlanıyor.
Lemekhov, En çok talep gören radyonüklidler açısından Rosatom şirketlerinin, hammadde
üretiminden İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine tam uyumlu yüksek teknolojili
ilaç üretimine geçmesi gerekiyor. İzotop üretiminden nihai ilacın elde
edilmesine kadar tüm üretim döngüsünün gerçekleştirilmesi, yalnızca ithalatın
ikame edilmesini sağlamakla kalmayacak, aynı zamanda kalite üzerinde tam kontrol
kurulmasına ve yeni yerli ürünlerin pazara sunulma süresinin kısaltılmasına
da imkân sağlayacak. Bu da sağlık sisteminin istikrarlı şekilde işlemesi için
güvence oluştururken radyofarmasötik ürünler alanındaki teknolojik gelişimin devamı
için de sağlam bir temel sağlayacak, dedi.
İÜU Üretim Kompleksi Müdürü Vladislav Golovin, medya temsilcilerine radyum-223 bazlı
radyofarmasötik ürünlerin üretileceği hattın çalışma prensiplerini anlattı.
Başta kemik metastazları olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan radyonüklid,
metastazları yok ediyor, antitümör etki sağlıyor ve ağrıyı azaltıyor. Böylece
hastaların ağrı kesici tedavisini bırakabilmelerine olanak tanıyor ve yaşam kalitelerini
önemli ölçüde artırıyor.
Yeni Ürünler ve Teknolojiler Bölümü Müdürü Gleb Loktev ise tesiste aktinyum-225
bazlı radyofarmasötik ürünlerin nasıl üretileceğini anlattı. Nükleer fizik özellikleri
ve hedefe yönelik taşıma amacıyla moleküllere bağlanabilmesi sayesinde
alfa yayıcılar arasında özel bir yere sahip olan bu radyonüklid, izotopu kanser
hücrelerine taşıyan özel bir moleküle bağlanıyor. Alfa parçacıkları tümör hücrelerinin
DNA'sına zarar vererek bu hücrelerin ölümüne yol açıyor. Böylece doktorlar,
mikrometastazlar dahil tüm patolojik odakları yok edebiliyor.
Gleb Loktev, Üretim hatlarımızda Rusya'da üretilen otomatik sentez modülleri kullanılıyor.
Bu modüllerin en önemli özelliği ve piyasadaki mevcut benzerlerinden
temel farkı, aynı anda çok sayıda radyofarmasötik ürünün sentezlenmesine imkân
sağlaması. Üretim hattımız, tek vardiyada en az 100 flakon radyofarmasötik ürün
üretecek şekilde tasarlandı. Otomasyon sayesinde her üretim serisinin tekrarlanabilirliği
sağlanıyor, insan faktörünün etkisi en aza indiriliyor ve nihai ürünün
sterilitesi güvence altına alınıyor. Ayrıca sentez algoritmalarının değiştirilmesiyle,
İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine uygun koşullarda gelecek
vadeden radyofarmasötik ürünlerin geliştirilmesi de mümkün hale geliyor, dedi.
Heyete ayrıca radyoaktif atıkların depolanması ve yönetimine yönelik yüksek teknolojili
sistem de tanıtıldı. Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktör Yardımcısı İvan
Sotnikov, katı radyoaktif atıkların depolandığı alanlarda atıkların özel konteynerlere
yüklenmesinin, kontrol odasındaki bir operatör tarafından yönetilen özel
bir robotik manipülatör aracılığıyla gerçekleştirildiğini anlattı. Bu sistem,
atık malzemelerin tamamen güvenli şekilde depolanmasını ve işlenmesini sağlıyor.
-iDeal Haber Merkezi-
- twitter.com/iDealDataHaber // www.idealdata.com.tr -